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合盛气体顺利通过医用氧GMP认证 正式获得医用氧销售资质
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合盛气体顺利通过医用氧GMP认证 正式获得医用氧销售资质

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  • 发布时间:2024-03-28 17:34
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【概要描述】近日,恒申集团化工板块项目迎来开门红。合盛气体收到福建省药品监督管理局下发的“药品GMP符合性检查结果通知书”,顺利通过医用氧药品GMP认证。通过GMP认证也标志着合盛气体正式获得医用氧销售资质,对恒申集团多元化产业战略布局、打造高附加值气体产销领域的恒申品牌具有积极的推进作用,为集团向生命科学领域转型奠定扎实基础。

合盛气体顺利通过医用氧GMP认证 正式获得医用氧销售资质

【概要描述】近日,恒申集团化工板块项目迎来开门红。合盛气体收到福建省药品监督管理局下发的“药品GMP符合性检查结果通知书”,顺利通过医用氧药品GMP认证。通过GMP认证也标志着合盛气体正式获得医用氧销售资质,对恒申集团多元化产业战略布局、打造高附加值气体产销领域的恒申品牌具有积极的推进作用,为集团向生命科学领域转型奠定扎实基础。

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近日,恒申集团化工板块项目迎来开门红。合盛气体收到福建省药品监督管理局下发的“药品GMP符合性检查结果通知书”,顺利通过医用氧药品GMP认证。通过GMP认证也标志着合盛气体正式获得医用氧销售资质,对恒申集团多元化产业战略布局、打造高附加值气体产销领域的恒申品牌具有积极的推进作用,为集团向生命科学领域转型奠定扎实基础

 

 

据了解,合盛气体医用氧设计产能为每年5000吨,产品纯度高于国家医用氧行业标准。项目于2021年12月机械竣工、2022年6月28日取得药品生产许可证、2023年12月19日取得药品注册证书。

经过为期两年的GMP认证工作准备,合盛气体于2024年1月25-26日迎来福建省药品监督管理局的最后一轮现场检查。合盛气体上下齐心协力,积极准备,提供了齐全的GMP管理文件。对审核老师提出的问题,合盛气体生产团队及时收集整改材料、整理、回复、再沟通,确保每份资料准时反馈至福建省药品监督管理局审核。经过多轮的文件沟通、材料补正,合盛气体最终顺利获得福建省药品监督管理局发放的GMP证书。随着GMP证书的获取,合盛气体医用氧GMP认证工作正式画上圆满句号。

下一步,合盛气体生产团队将按照现有的体系及客户需求,计划性生产和销售;定期接受福建省药品监督管理局的监督核查;持续提升药品GMP的管理水平,确保生产高水平、产品高质量。

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